ما هي المتطلبات التنظيمية ، مثل منظمة الصحة العالمية المسبقة أو تصريح إدارة الأغذية والعقاقير أو علامة CE

المتطلبات التنظيمية ل مرض السل (TB) جهاز اختبار الأجسام المضادة تختلف على أساس الهيئات التنظيمية الإقليمية والدولية. تشمل الموافقات والشهادات الرئيسية منظمة الصحة العالمية المسبقة ، وتخليص إدارة الأغذية والعقاقير ، وعلامة CE ، ولكل منها معايير محددة ومقاييس الامتثال. فيما يلي نظرة عامة على متطلبات كل:

1. من قبل التأهيل في التشخيصات المختبرية (IVDS)
تضمن منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) تأهيل في التشخيص المختبري (PQDX) أن الاختبارات التشخيصية تلبي معايير الجودة والسلامة والأداء العالمية ، وخاصة بالنسبة للبيانات ذات الموارد المنخفضة.

المتطلبات الرئيسية:
مراجعة الوثائق الفنية: تقديم بيانات التصنيع التفصيلية والتحقق من الصحة وبيانات الأداء السريري.

التقييم المختبري: تقييم المختبرات التي تم تصميمها منظمة الصحة العالمية تقييم الحساسية والخصوصية والمتانة.

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): فحص مواقع الإنتاج من أجل الامتثال لضمان الجودة.

الدراسات الميدانية: اختبار الأداء في العالم الحقيقي في مناطق TB عالية الثقوب.

مراقبة ما بعد السوق: المراقبة المستمرة لسلامة المنتج وفعاليته.

التأثير التنظيمي:
منظمة الصحة العالمية المسبقة يسمح للاختبار من قبل وكالات الأمم المتحدة وبرامج الصحة العالمية.

مطلوب للمشاركة في مبادرات التحكم في السل الدولية ، مثل الصندوق العالمي والعثور (مؤسسة التشخيصات الجديدة المبتكرة).

2. تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (سوق الولايات المتحدة)
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أجهزة اختبار الأجسام المضادة للسل السريع تحت 21 CFR الجزء 866 (أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا). تعتمد الموافقة على تصنيف الجهاز:

المسارات التنظيمية:
510 (ك) التخليص: مطلوب إذا كان الاختبار مكافئًا بشكل كبير لاختبار TB السريع المعتمد من FDA. يجب على الشركات المصنعة إظهار أداء مماثل ودقة وسلامة.

تصنيف De Novo: يستخدم في اختبارات السل الجديدة التي لا تحتوي على جهاز مسند ولكنها تشكل خطرًا منخفضًا إلى معتدل.

موافقة Premarket (PMA): مطلوب إذا تم تصنيف الاختبار على أنه خطر مرتفع ، ويحتاج إلى تجارب سريرية واسعة لإظهار الفعالية.

متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الرئيسية:
بيانات الأداء السريري: تقديم حساسية العالم الحقيقي ، ودراسات الخصوصية ، ودراسات الاستنساخ.

وضع العلامات والتعليمات للاستخدام: يجب أن تمتثل لإرشادات إدارة الأغذية والعقاقير للاختبارات التشخيصية ، مما يضمن وضوح أخصائيي الرعاية الصحية.

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ولوائح نظام الجودة (QSR): الامتثال لـ 21 CFR Part 820 للتصنيع والتحقق من الصحة ومراقبة الجودة.

تحليل المخاطر وتقييم وضع الفشل: تقييم الإيجابيات الخاطئة المحتملة ، السلبيات الخاطئة ، ومخاطر التفاعل المتبادل.

التأثير التنظيمي:
تعتبر تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلزامية لدخول السوق في الولايات المتحدة وتضمن الامتثال لمعايير الجودة والسلامة الصارمة.

مطلوب للتوزيع في المستشفيات والعيادات والمختبرات الأمريكية.

3. ماركينج (سوق الاتحاد الأوروبي)
تشهد علامة CE على أن جهاز الاختبار السريع للأجسام المضادة للسل يتوافق مع الاتحاد الأوروبي (EU) في تنظيم التشخيص المختبري (IVDR) (EU 2017/746).

متطلبات علامة CE الرئيسية:
التصنيف القائم على المخاطر:

بموجب IVDR ، قد تندرج اختبارات الأجسام المضادة للسل في الفئة B أو C ، مما يتطلب التحقق من صحة الأداء الصارم.

تقرير تقييم الأداء (PER): يشمل الحساسية السريرية ، والخصوصية ، والتحليل التحليلي.

تقييم الجسم المُخبر: يقوم طرف ثالث بإخطار الهيئة (NB) بتقييم الوثائق الفنية للشركة المصنعة.

شهادة ISO 13485: توضح الامتثال لمعايير إدارة الجودة الدولية للأجهزة الطبية.

وضع العلامات والتعليمات للاستخدام (IFU): الامتثال لقواعد لغة وسلامة الاتحاد الأوروبي.

التأثير التنظيمي:
مطلوب علامة CE للمبيعات في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وبلدان المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).

معترف به في العديد من الأسواق العالمية ، مما يسهل التوزيع الدولي.

المتطلبات التنظيمية العالمية الإضافية:
4. الصين: موافقة NMPA (إدارة المنتجات الطبية الوطنية)
يتطلب بيانات التقييم السريري ، وتقارير إدارة المخاطر ، واختبار الدُفعات.

الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في الصين (GMP) للأجهزة الطبية.

5. اليابان: موافقة PMDA (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية) الموافقة
يجب أن تلبي متطلبات تسجيل IVD اليابانية والأداء.

يتطلب دراسات التحقق السريرية في اليابان.

6. كندا: موافقة كندا الصحية
يتطلب ترخيص الجهاز الطبي (MDL) بموجب لوائح الأجهزة الطبية (SOR/98-282).

تتطلب الاختبارات المصنفة على أنها الفئة III أو IV تقييمًا سريريًا صارمًا .